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親水性壓敏膠是制備水凝膠貼膏劑的主要載體。由于疏水性壓敏膠對皮膚存在透氣性較差和局部刺激性問題,水凝膠膏貼通常用于大規(guī)模局部鎮(zhèn)痛膏,如市場上流行的氟比洛芬貼膏劑、洛索洛芬貼膏劑等。工業(yè)使用的丙烯酸酯壓敏膠不屬于這一類。
這些膏體材料一般采用聚丙烯酸鈉類材料,通過甘羥鋁交聯(lián)形成親水性凝膠骨架。同時(shí),在體系中添加羧甲基纖維素鈉和丙烯酸酯增粘成分,以提高壓敏性能。
水凝膠膏的成分比較復(fù)雜,交聯(lián)骨架、交聯(lián)劑、螯合劑、pH調(diào)節(jié)劑、增粘劑和彈性體成分的適度配比,最終達(dá)到水凝膠貼膏劑良好的粘彈性和壓敏性。由于成分較多,水凝膠貼膏劑的制備工藝相對復(fù)雜。關(guān)鍵質(zhì)量屬性中,工藝與制備性能的關(guān)聯(lián)度更高。因此,水凝膠貼膏劑的調(diào)查不僅是研究的難點(diǎn),也是監(jiān)督審評考察的重點(diǎn)。
凝膠交聯(lián)的時(shí)效性是仿制水凝膠貼膏劑的關(guān)鍵。掌握交聯(lián)的動(dòng)力學(xué)過程,并確定與原研制劑進(jìn)行比較研究的時(shí)間節(jié)點(diǎn),是水凝膠貼膏劑仿制藥研究的關(guān)鍵技術(shù)之一。目前,研究人員已經(jīng)通過流變學(xué)指標(biāo)進(jìn)行了定性甚至定量的研究,并取得了成功。然而,方法學(xué)和規(guī)范性問題仍有待解決。
實(shí)驗(yàn)室樣品的制備至關(guān)重要。不同粘度的壓敏膠與API的混合,壓敏膠的復(fù)合混合攪拌,水凝膠的捏合和混合需要不同的攪拌方式。因此采用可以在小樣本制備并與中試制備相一致的實(shí)驗(yàn)室攪拌技術(shù)十分關(guān)鍵。微樣品攪拌器可以實(shí)現(xiàn)在真空條件下,進(jìn)行多種攪拌模式的混合,滿足不同膠體的需求。同時(shí)配與高精度實(shí)驗(yàn)涂布機(jī),實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室樣品的高精度可重復(fù)制備要求,完全符合貼劑、貼膏劑和膜劑的處方工藝研究,并可以與中試工藝放大樣品制備橋接。
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